품질관리와 ISO

가. 개요

1. 품질의 정의

(1) ANSI/ASQC의 정의(1978)

제품이나 서비스가 지니고 있는 주어진 욕구를 만족시키는 능력에 관계되는 특징 및 특성의 전체

(2) 국제표준화기구(ISO)의 정의(1986)

제품이나 서비스가 지니고 있는 명시적 또는 묵시적 요구를 만족시키는 능력에 관계되는 특징 및 특성의 전체

(3) 국제표준화기구(ISO)의 새로운 정의(1994)

실체가 지니고 있는 명시적 내지 묵시적 요구를 만족시키는 능력에 관계되는 특성의 전체

"제품이나 서비스"를 "실체(Entity)"로 바꾸어 광의로 정의
- 산출(output)에만 국한됨을 배제
- 활동, 공정(과정), 제품, 조직, 시스템, 사람 등을 포괄
- 사회적 품질개념으로 확대 : 업무의 질, 사람의 질, 환경품질 등

나. 품질관리

1. 품질관리의 발전단계

2. 품질관리의 도입배경

3. 품질관리와 품질경영

품질관리(QC)	품질경영(QM)
공급자 위주	구매자위주(고객중심)
단위(unit)중심 생산현장 근로자의 공정관리 개선에 초점 생산현장 중심 QC 전문가의 관리통제 기능 중시	시스템 중심 경영전랴차원 제품의 계획 설계에서부터 제조,검사, 판매과정까지 기업의 전 부문을 상호 유기적으로 보완, 발전시켜 품질제고를 노리는 것
사내 규격 제정 설비 원부자재 및 공정관리 개선	좌동 품질전략 수립 고객 지향의 제품설계 소비자 만족도 관리
기업이익 우선의 공정관리 품질요구를 만족케하는 기법과 활동	고객의 만족을 얻기 위해 최고 경영자의 품질방침에 따라 실시하는 모든 부분의 총체적 활동
공정 및 제품의 불량감소를 목적으로 일정한 품질규격을 설정하고 이에 대한 적합성을 추구하는 수단	설계, 공정, 제품, 업무, 사람 등을 포함하는 총체적 품질향상을 통해 경영목표를 달성하기 위한 수단
기업자체의 필요성에 의해 자율적으로 추진	ISO에 의해 국제규격으로 정해져 있으며 강제성은 없으나 구매자가 요구하면 이행해야 함(반 강제적)
생산 중심적 또는 제품 중심적 사고와 관리기법을 강조하는 개념	고객지향의 기업문화와 구성원의 행동의식도 요구

4. 품질경영의 개념

품질경영(QM)은 최고경영자가 품질방침, 품질목표 및 책임을 결정하여 이들을 품질계획(QP), 품질관리(QC), 품질보증(QA), 품질개선(QI)등과 같은 수단에 의해 품질시스템 내에서 실행하는 전반적 관리기능에 관한 모든 활동이다.

5. PDCA Cycle(Deming's Cycle)

6. 품질방침

품질목표 및 품질목표달성 실천방안 작성

다. ISO(International Organization for Standarztion) 9000 Series

1. ISO의 기원

2. ISO 9000 시리즈의 구성

3. 구성내용

ISO	내용		특징
ISO 9000	품질경영과 품질보증 규격 - 선택과 사용에 대한 지침		9001~9004중 어떤 것을 적용해야 하는가의 규격 구분, 사용방법의 안내
ISO 9001	품질스스템	설계/개발, 제조, 설치 및 서비스의 품질보증 모델	구입자가 공급자에게 요구하는 품질시스템 특정고객 대상 계약형 상품 구매자 위주의 규격
ISO 9002		제조,설치 및 서비스의 품질보증 모델
ISO 9003		최종검사 및 시험의 품질보증 모델
ISO 9004	품질경영과 품질시스템 요소 - 지침		내부 품질경영이 목적 불특정 다수의 고객이 대상 시장형 상품 공급자(생산자 위주의 규격)

4. ISO 9001, 9002, 9003의 관계

5. ISO 9000의 품질시스템 요소 비교

ISO 9004 품질시스템의 요소	ISO 9001(20항목)	ISO 9001(19항목)	ISO 9001(12항목)
경영자 책임 품질시스템 계약검토 설계관리 문서 및 자료관리 구매 고객 지급품 관리 식별 및 추적성관리 공정관리 검사 및 시험 검사, 측정 및 시험장비관리 검사 및 시험상태 부적합품 관리 시정조치 취급,보관,포장,보존 및 인도 품질기록 내부품질감사 교육/훈련 서비스 통계적 기법	● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●	◎ ● ● - ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ◎ ◎ ● ●	○ ● - - ◎ - - ◎ - ◎ ◎ ◎ ◎ - ◎ ◎ - ○ - ◎
● : 완전한 요구사항, ◎ : ISO 9001보다 덜 엄격한 요구사항 ○ : ISO9002보다 덜 엄격한 요구사항 - : 없는 요소

6. 품질의 요소

7. 방침관리(방침의 전개)

8. 품질코스타 관리모델

라. ISO 9001의 주요요건

1. 경영자 책임

1-1. 품질방침

실행책임이 있는 공급자의 경영자는 품질에 대한 목표와 의지를 포함한 품질방침을 정하고 문서화하여야 한다. 품질방침은 공급자 조직의 목적과 기대 및 요구와 관련되어야 한다. 이 방침이 조직의 모든 계층에서 이해되고, 실행되며, 유지된다는 것을 보장하여야 한다.

1-2. 경영자 검토

실행책임이 있는 공급자의 경영자는 이 규격의 요구사항과 공급자의 명시한 품질방침 및 목표를 만족시킬 수 있도록 지속적인 적합성과 유효성을 충분히 보장하기 위하여 정기적으로 품질시스템을 검토하여야 하며, 그 기록은 유지되어야 한다.

2. 품질시스템

2-1. 개요

공급자는 제품의 규정된 요구사항에 적합하다는 것을 보장하는 수단으로서 품질시스템을 수립, 문서화 및 유지하여야 한다. 공급자는 본 규격의 요구사항을 포함하는 품질메뉴얼을 갖추어야 한다. 이 품질 매뉴얼은 품질시스템 절차를 포함하거나 참조하여야 하며, 품질시스템에서 사용되는 문저체계의 개략적 구조를 나타내어야 한다.

2-2. 품질시스템의 절차

공급자는 이 규격의 요구사항과 공급자가 명시한 품질방침에 일치하는 문서화된 절차를 갖추어야 한다. 그리고 품질시스템과 그 문서화된 절차를 효과적으로 실행하여야 ㅎ나다.

3. 계약검토

3-1. 개요

공급자는 계약검토와 이들 활동을 조정하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

3-2. 검토

3-3. 계약변경

3-4. 기록

4. 설계관리

4-1. 개요

공급자는 규정된 요구사항이 충족된다는 것을 보장할 수 있도록 제품의 설계를 관리하고 검증하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

4-2. 설계 및 개발계획

공급자는 각각의 설계 및 개발활동에 대한 계획서를 작성하여야 한다. 계획서는 이들 활동을 기술하거나 인용하여야 하며, 그 실행에 대한 책임을 정하여야 한다.
설계 및 개발활동은 적절한 자원을 갖춘 유자격자에게 배정되어야 한다. 계획서는 설계가 진행됨에 따라 갱신되어야 한다.

4-3. 조직력 및 기술적 연계성

설계공정에 참여하는 서로 다은 그룹간의 조직력 및 기술적 연계성은 정해져야 하며, 필요한 정보는 문서화되고, 전달되며 정기적으로 검토되어야 한다.

4-4. 설계입력

관련법령 및 강제규정상의 요구사항을 포함하여 제품과 관련된 설계입력 요구사하은 파악되고 문서화되어야 하며, 그 선택은 공급자에 의해 적정성이 검토되어야 한다. 불완전하거나, 모호하거나 또는 모순된 요구사항은 이를 요구한 책임있는 자와 해결되어야 한다.
설계입력시에는 계약검토 활동의 결과를 고려하여야 한다.

4-5. 설계출력

4-6. 설계검토

4-7. 설계검증

4-8. 설계 유효성 확인

4-9. 설계변경

5. 문서 및 자료관리

5-1. 개요

공급자는 적용가능한 범위까지의 규격 및 고객도면과 같은 외부출처의 문서를 포함하여 이 규격의 요구사항과 관련되 모든 문서와 자료를 관리하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.(문서와 자료는 인쇄본 또는 전자매체등 어떠한 형태라도 가능하다)

5-2. 문서 및 자료의 승인 및 발행

문서 및 자료는 발행전에 권한이 부여된 자에 의해 적정성이 검토되고 승인되어야 한다. 효력이 상실된 문서 및 또는 폐지된 문서의 사용을 배제하기 위하여 문서의 최신 개정상태를 나타내는 문서대장 또는 이와 동등한 문서 관리절차가 수립되어야 하며, 즉시 이용 가능하여야 한다.

이 관리는 다음사항을 보장하여야 한다.

해당문서의 유효본은 품질시스템의 효과적인 기능발휘에 필수적인 업무가 수행되고 있는 곳에서 이용 가능하여야 한다.
효력이 상실된 문서 및 또는 폐지된 문서는 모든 발행 또는 사용처에서 신속히 제거되거나 달리 오용되지 않도록 보증되어야 한다.
법적 및 또는 지식보존 목적으로 보유하고 있는 모든 폐지된 문서는 적절히 식별되어야 한다.

5-3. 문서 및 자료변경

6. 구매

6-1. 개요

공급자는 구매품이 규정된 요구사항에 적합하다는 것을 보장하도록 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

6-2. 외주업체의 평가

6-3. 구매자료

6-4. 구매품의 검증

7. 고객지급품의 관리

8. 제품식별 및 추적성

9. 공정관리

공급자는 품질에 직접적으로 영향을 미치는 생산, 설치 및 서비스 공정을 파악하고 계획하여야 한다. 그리고 이들 공정이 관리상태하에서 수행된다는 것을 보장하여야 한다. 관리상태는 다음 사항을 포함하여야 한다(이하 중략)
공정 불일치 사항이 제품의 사용후에만 나타나는 경우와 같이, 후속되는 제품검사 및 시험에 의하여도 그 결과를 충분히 검토할 수 없는 그 공정에 대하여는 규정된 요구사항이 충족됨을 보장하기 위하여 자격이 부여된 작업자에 의한 작업수행 및 또는 공정변수에 대한 지속적인 감시와 통제를 하여야 한다.
관련장비와 인원을 포함하여 공정운용에 대한 자격부여와 요구사항은 규정되어야 한다.
(참고) 이러한 공정능력의 사전 자격여부를 필요로 하는 공정을 흔히 특별공정이라 부른다. 해당되는 경우 자격이 부여된 공정, 장비 및 인원에 대한 기록은 유지되어야 한다.

10. 검사 및 시험

10-1. 개요

10-2. 수입검사 및 시험

10-3. 공정검사 및 시험

공급자는 품질계획서 및 또는 문서화된 절차의 요구에 따라 제품을 검사 및 시험하여야 한다.
제품이 명확한 회수절차하에서 불출될 때를 제외하고는 요구되는 검사 및 시험이 완료되거나, 필요한 보고서가 접수되고 검증될 때까지 제품을 보류하고 있어야 한다. 명확한 회수절차하에서는 불출이 a에 기술된 활동을 배제하지 않아야 한다.

10-4. 최종검사 및 시험

10-5. 검사 및 시험기록

11. 검사, 측정 및 시험장비의 관리

11-1. 개요

11-2. 관리절차

12. 검사 및 시험상태

12-1. 개요

제품의 검사 및 시험상태는 수행된 검사 및 시험에 관하여 제품의 적합 또는 부적합을 나타내는 적절한 수단으로 식별되어야 한다. 검사 및 시험상태의 식별은 요구된 검사 및 시험에 합격된(또는 승인된 특채 13-2 참조)하에 불출된 제품만이 출하, 사용 또는 설치된다는 것을 보장하도록 품질계획서 및 또는 문서화된 절차에 정해진 대로 제품의 생산, 설치 및 서비스 전반에 걸쳐서 유지되어야 한다.

13. 부적합품의 관리

13-1. 개요

13-2 부적합의 검토 및 처리

부적합품에 대한 검토의 책임과 처리의 권한이 정해져야 한다.
부적합품은 문서화된 절차에 따라서 검토되어야 한다. 이는 다음과 같이 할 수 있다.

규정된 요구사항을 만족하도록 재작업
특채에 의하여 수리 또는 수리없이 채택
별도의 적용을 위한 재등급부여
불채택 또는 폐기

계약에 요구된 경우, 규정된 요구사항에 적합하지 않은 제품(13-2참조)의 제한된 사용 또는 수리는 특채를 위해 고객 또는 그 대리인에게 보고하여야 한다. 채택된 부적합 사항과 수리에 대한 내용은 실제상태를 알 수 있도록 기록되어야 한다.
수리 및 또는 재작업된 제품은 품질계획서 및 또는 문서화된 절차에 따라 재검사되어야 한다.

14. 시정 및 예방조치

14-1. 개요

14-2. 시정조치

시정조치절차는 다음 사항을 포함하여야 한다.

고객불만 및 제품 부적합 보고서에 대한 효과적인 취급
제품, 공정 및 품질시스템에 관련된 부적합의 원인조사와 조사결과의 기록
부적합 원인제거에 필요한 시정조치의 결정
시정조치가 취해지고, 그것이 효과적이라는 것을 보장하기 위한 관리방법의 적용

14-3. 예방조치

예방조치 절차는 다음 사항을 포함하여야 한다.

부적합의 잠재원인을 검출,분석 및 제거하기 위하여 제품품질에 영향을 미치는 공정과 작업, 특채, 감사결과, 품질기록, 서비스보고서 및 고객불만 등과 같은 해당 정보출처의 이용
예방조치가 요구되는 모든 문제를 취급하는데 필요한 단계의 결정
예방조치의 착수와 그것이 효과적이라는 것을 보장하기 위한 관리방법의 적용
취해진 조치에 대한 적절한 정보가 경영자검토를 위해 제출됨을 보장

15. 취급,보관,포장,보존 및 인도

15-1. 개요

공급자는 제품의 취급,보관,포장,보존 및 인도에 대한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

15-2. 취급 / 15-3, 보관 / 15-4. 포장 / 15-5. 보존 / 15-6 인도

16. 품질기록의 관리

16-1. 개요

공급자는 품질기록의 식별,수집,색인,열람,파일링,보관,유지 및 폐기에 대한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.
품질기록은 규정된 요구사항의 적합성과 품질시스템의 효과적인 운영을 입증할 수 있도록 유지되어야 한다. 외주업체의 품질기록은 이러한 자료의 한 요소가 되어야 한다.
모든 품질기록은 판독할 수 있어야 하며, 손상 또는 열화를 방지하고 손실을 방지하기 위한 적절한 환경이 구비된 시설내에서 즉각 검색할 수 있는 방법으로 보관되고 보존되어야 한다. 품질기록의 보존기간은 설정되고 기록되어야 한다. 계약상 합의된 경우, 품질기록은 합의된 기간 동안 고객 또는 고객의 대리인에 의한 평가를 위하여 이용될 수 있어야 한다.
(참고) 기록은 인쇄본 또는 전자매체 등 어떠한 형태라도 가능하다.

16-3. 수집 / 16-4. 색인 / 16-5. 열람 / 16-6. 파일링 / 16-7. 보관 / 16-8. 유지 / 16-9. 폐기

17. 내부품질감사

공급자는 품질활동 및 관련결과가 계획된 사항에 부적합하는지의 여부를 검증하고 품질시스템의 유효성을 판단하기 위하여 내부품질감사의 계획 및 시행을 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.
내부품질감사는 감사대상 활동의 상태 및 중요성을 근거로 계획되어야 하며, 감사대상활동에 직접적인 책임이 있는 인원과는 독립된 인원에 의해 수행되어야 한다.
감사결과는 기록되어야 하고, 피감사구역의 책임자에게 전달되어야 한다. 그 구역의 관리책임자는 감사중에 발견된 불일치 사항에 대하여 시의 적절한 시정조치를 취하여야 한다.
후속감사 활동은 취해진 시정조치의 실행과 유효성을 검증하고 기록되어야 한다
(참고) 내부품질감사의 결과는 경영자 검토 활동사항의 일부분으로 구성한다.
(참고) 품질시스템 감사에 대한 지침은 ISO 10011에 제시되어 있다.

18. 훈련

공급자는 훈련 필요성을 파악하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 하며, 품질에 영향을 미치는 활동을 수행하는 모든 인원에 대하여 훈련을 실시하여야 한다. 특별히 배정된 업무를 수행하는 인원은 필요한 해당 교육,훈련 및 또는 경험을 근거로하여 자격이 부여되어야 한다.
해당훈련기록은 유지되어야 한다.

19. 서비스

서비스가 규정된 요구사항인 경우, 공급자는 서비스가 규정된 요구사항을 충족하는 수행,검층 및 보고에 대한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

20. 통계적 기법

20-1. 필요성의 파악

공급자는 공정능력 및 제품특성을 설정, 관리 및 검증하는데 요구되는 통계적 기법의 필요성을 파악하여야 한다.

20-2. 절차

공급자는 20-1에서 파악된 통계적 기법적용을 실행하고 관리하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.